2025년 최신 인증 완료한 ISO 13485 / GMP 품질경영문서 세트 서비스 설명: 제공 문서 리스트 (총 22종 + 필수 양식 일체) 제공되는 문서는 품질 매뉴얼 1종과 품질 절차서 21종, 그리고 각 절차에 따른 실무 기록 양식으로 구성되어 있습니다 . 1. 품질 매뉴얼 (1종) ISO 13485:2016 및 GMP 요구사항을 반영한 표준 품질매뉴얼 2. 품질 절차서 (21종) 인증 심사의 핵심이 되는 공정별 표준 절차서입니다 . - 조직 및 시스템: 경영검토, 조직 및 권한 관리, 문서관리, 기록관리 절차서 - 인적 자원 및 인프라: 교육훈련, 시설 및 장비 관리 절차서 - 설계 및 구매: 설계 및 개발, 구매관리, 공급업체 관리 절차서 - 생산 및 품질: 생산 및 서비스 제공, 식별 및 추적성 관리, 제품 보호 및 청정관리 절차서 - 품질 보증: 내부품질감사, 데이터 분석, 시정 및 예방조치, 부적합품 관리 절차서 - 사후 관리: 고객불만 처리, 피드백 관리, 모니터링 및 측정, 서비스 관리 절차서 3. 실무 기록 양식 (Forms & Records) 각 절차서의 규정에 따라 심사 시 증거 자료로 제출해야 하는 필수 양식들이 모두 포함되어 있습니다. - 주요 포함 양식: 검사 성적서, 부적합 보고서, 교육 기록부, 장비 이력카드, 공급업체 평가표, 내부감사 체크리스트, 시정조치 보고서, 회의록 양식 등 일체 전문가 소개 현직 의료기기 제조기업 공장장 - ISO 13485 / GMP 인증 시스템 구축 및 심사 수검 전문 - 특장점: 단순히 문서 양식만 드리는 것이 아니라, 실제 현장에서 기록(양식)을 어떻게 작성하고 관리해야 심사를 통과할 수 있는지 실무자의 시각에서 구성했습니다.