채팅을 통해 제품 정보 및 문의사항을 전달받습니다.
(제품 유형, 개발 단계, 목표 국가, 현재 보유 자료 등)
문의 내용을 검토한 뒤 진행 가능 여부와 예상 범위를 안내드립니다.
필요 시 추가 자료 및 세부 내용을 요청드릴 수 있습니다.
상담 범위 및 난이도를 기반으로 견적 및 예상 일정을 안내드립니다.
서비스 진행 확정 후 관련 규정·시험·허가 전략 등을 검토하여 맞춤형 컨설팅 보고서를 작성합니다.
결과물은 PDF 형태로 전달드리며, 전달 후 간단한 추가 질의응답도 가능합니다.
Q. 어떤 서비스를 전문적으로 제공하나요?
의료기기 인허가 전략 및 허가 가능성 검토
MFDS·CE·NMPA 등 국내외 인허가 방향 검토
제품 분류 및 허가 트랙 분석
기술문서(STED) 검토 및 작성 방향 제안
생물학적 안전성 평가 대응 및 justification 검토
시험·임상 필요성 및 대응 전략 검토
제품 변경 시 규제 영향성 평가
MFDS 질의 대응 논리 구성
Scientific / Regulatory Writing 영문 문서 검토
생분해성 제품(창상피복재 및 필러) 개발 전략 검토
단순 규정 안내보다 실제 개발 및 허가 과정에서 적용 가능한 방향 중심으로 컨설팅을 진행합니다.
Q. 서비스의 견적은 어떤 방식으로 산정 되나요?
아래 내용을 기준으로 견적이 산정됩니다.
제품 유형 및 위험도
문의 범위 및 검토 난이도
검토 자료 분량
국내/해외 인증 여부
시험·임상·생물학적 안전성 검토 포함 여부
긴급 대응 여부
간단한 규정 검토 및 방향성 제안은 기본 패키지로 진행 가능하며,
심화 분석이나 복합 제품의 경우 별도 견적이 진행될 수 있습니다.
Q. 완료한 서비스 중 대표적인 서비스는 무엇인가요? 소요 시간은 얼마나 소요 되었나요?
현재 의료기기 개발 및 RA 실무 경험을 기반으로 아래와 같은 업무를 수행해왔습니다.
의료기기 제품 변경 시 규제 영향성 검토
→ 원재료 변경에 따른 추가 시험 및 생물학적 안전성 평가 필요 여부 분석
→ 일반적으로 2~3일 내 검토 가능
생체재료 기반 제품 허가 전략 및 문헌 분석
→ 허가 방향·시험 전략·예상 질의사항 검토
→ 일반적으로 5~7일 내 검토 가능
고분자 기반 제품 개발 전략 검토
→ 허가 방향·시험 전략·예상 질의사항 검토
→ 일반적으로 5~7일 내 검토 가능
MFDS 질의 대응 자료 및 기술문서 검토
→ 답변 논리 구성 및 근거 자료 정리
→ 일반적으로 2~5일 소요
Q. A/S 또는 환불 규정은 어떻게 되나요?
서비스 특성상 자료 검토 및 분석이 시작된 이후에는 단순 변심에 의한 환불은 어려울 수 있습니다.
다만 아래의 경우 최대한 조율하여 대응드립니다.
작업 시작 전 : 전액 환불 가능
작업 진행 중 : 진행 범위에 따라 일부 환불 가능
결과물 전달 후 : 단순 환불은 어려우나, 협의된 범위 내 수정사항은 보완 가능합니다.
최대한 의뢰 목적에 맞는 방향으로 결과물을 제공드릴 수 있도록 사전 상담 단계에서 충분히 검토 후 진행하고 있습니다.
