초기 상담 및 요구사항 확인
의료기기 품목, 등급, 사용목적, 개발 및 인허가 진행 현황을 확인하고 필요한 업무 범위를 협의합니다.
자료 검토 및 인허가 전략 수립
보유 중인 기술문서, 시험성적서, 품질문서 등을 검토하여 적용 규정과 제출자료, 추가 시험 및 보완사항을 파악합니다.
업무 범위 및 견적 확정
검토 결과를 바탕으로 수행 범위, 예상 일정 및 비용을 안내합니다.
계약 및 업무 착수
협의된 범위에 따라 문서 작성·검토, 시험기관 협의, 인허가 신청 및 보완 대응 등을 진행합니다.
결과물 전달 및 후속 지원
작성·검토된 문서를 전달하고 필요한 후속 업무를 안내합니다.
※ 시험기관 및 인증기관의 심사기간은 별도이며, 자료 보완 상황에 따라 일정이 달라질 수 있습니다.
Q. 어떤 서비스를 전문적으로 제공하나요?
의료기기 국내외 인허가 및 품질경영시스템 관련 컨설팅을 제공합니다.
국내 MFDS 의료기기 품목허가·인증·신고, 기술문서 작성 및 보완 대응
미국 FDA 510(k) 인허가 전략, 제출자료 준비 및 보완 대응
유럽 CE MDR 기술문서, GSPR, 위험관리, 임상평가(CER), PMS/PMCF 문서 작성 및 검토
ISO 13485 및 KGMP 품질경영시스템 구축·운영, 심사 대응
소프트웨어 의료기기(SaMD), AI 기반 의료기기 관련 인허가 문서 검토
IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 등 주요 규격에 따른 문서화 지원
성능시험, 생물학적 안전성, 전기·전자파 안전성 및 사용적합성 시험계획 검토
의료기기 설계개발, 밸리데이션 및 제조·품질 관련 문서 작성
의료기기 제조업체에서 직접 수행한 국내외 인허가 및 품질관리 실무경험을 바탕으로 제품 개발단계부터 허가 신청, 심사 보완까지 지원합니다.
Q. 서비스의 견적은 어떤 방식으로 산정 되나요?
의료기기의 품목 및 등급, 대상 국가, 제품 개발단계, 기존 보유자료와 업무 범위에 따라 개별 견적을 산정합니다.
단순 문서 검토 및 자문, 특정 기술문서 작성, 인허가 신청 및 심사 보완 대응, 품질경영시스템 구축 등 필요한 업무만 선택하여 의뢰하실 수 있습니다.
초기 상담을 통해 업무 범위를 확인한 후 예상 일정과 비용을 안내드립니다.
※ 시험기관 시험비, 인증·심사 수수료 및 기타 외부기관 비용은 별도로 산정됩니다.
Q. 완료한 서비스 중 대표적인 서비스는 무엇인가요? 소요 시간은 얼마나 소요 되었나요?
의료기기 제조업체에서 국내외 인허가와 품질관리 업무를 직접 수행한 경험을 보유하고 있습니다.
주요 수행업무는 다음과 같습니다.
국내 MFDS 의료기기 품목허가 및 기술문서 심사 대응
미국 FDA 510(k) 제출자료 작성 및 심사 보완 대응
유럽 CE MDR 기술문서 및 임상평가 관련 문서 준비
ISO 13485 및 KGMP 품질경영시스템 운영과 심사 대응
의료기기 설계개발, 위험관리, 성능평가 및 밸리데이션 문서 작성
국내외 시험기관 및 인증기관과의 기술적 협의
업무기간은 제품의 등급, 기술적 특성 및 보유자료에 따라 달라집니다. 단일 문서 검토는 수일에서 수주, 기술문서 작성이나 인허가 프로젝트는 수개월 이상 소요될 수 있습니다.
구체적인 수행 범위와 일정은 초기 자료 검토 후 협의합니다.
Q. A/S 또는 환불 규정은 어떻게 되나요?
서비스 완료 후 계약된 업무 범위 내에서 작성 문서의 오류나 누락이 확인되는 경우 무상으로 수정·보완해 드립니다.
인허가 기관 또는 인증기관의 심사 과정에서 발생하는 보완사항은 계약 범위에 포함된 경우 지원하며, 추가 시험이나 새로운 자료 작성 등 최초 협의 범위를 벗어나는 업무는 별도 협의합니다.
업무 착수 전 취소 시 전액 환불하며, 착수 후 취소 시에는 실제 수행한 업무와 진행 단계에 따라 비용을 정산하여 잔액을 환불합니다.
단순 자문이나 문서 검토 등 완료된 서비스는 원칙적으로 환불이 어렵습니다.
인허가 승인 및 인증 결과는 해당 기관의 심사에 따라 결정되므로 승인 여부를 보장하지 않습니다.
