먼저 고객사의 요청사항, 제품 또는 문서의 목적, 목표 국가, 현재 보유 자료를 확인합니다. 의료기기 인허가·GMP 컨설팅의 경우 제품 개요, 등급, 사용목적, 적용 규제 및 필요한 문서 범위를 검토합니다. 번역 서비스의 경우 원문, 대상 언어, 사용 목적, 분량, 납기, 전문성 수준을 확인한 후 견적과 일정을 제안드리며, 계약 후 서비스를 진행합니다.
Q. 어떤 서비스를 전문적으로 제공하나요?
가온메디컬컨설팅은 의료기기 RA & QA 컨설팅과 다국어 문서 번역 서비스를 제공합니다. 국내 MFDS 인허가, KGMP, ISO 13485, CE MDR, FDA, ANVISA, MDSAP, IVD, SaMD, AI 의료기기, 기술문서 작성, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 심사 대응을 지원합니다. 또한 계약서, 매뉴얼, 보고서, 회사문서 등 다양한 문서의 번역도 제공합니다.
Q. 서비스의 견적은 어떤 방식으로 산정 되나요?
견적은 서비스 유형에 따라 산정됩니다. 의료기기 컨설팅은 제품 등급, 위험도, 목표 국가, 업무 범위, 보유 자료 수준, 시험 및 심사 대응 필요성, 예상 투입 기간을 기준으로 산정합니다. 번역 서비스는 원문 분량, 언어 조합, 전문 분야, 납기, 편집 필요 여부, 공증 또는 별도 검토 필요 여부 등을 기준으로 산정하며, 사전 검토 후 맞춤형 견적을 제안드립니다.
Q. 완료한 서비스 중 대표적인 서비스는 무엇인가요? 소요 시간은 얼마나 소요 되었나요?
대표 서비스로는 국내 의료기기 품목허가, 기술문서 심사 대응, KGMP·ISO 13485 구축, CE MDR 기술문서 작성, SaMD/AI 의료기기 문서화, 멸균 의료기기 자료 검토, GMP·MDSAP·ANVISA 심사 대응 등이 있습니다. 일반적으로 국내 인허가는 2~6개월, GMP 구축은 3~6개월, CE MDR은 6~12개월 이상, 문서 번역은 분량과 언어에 따라 수일에서 수주가 소요됩니다.
Q. A/S 또는 환불 규정은 어떻게 되나요?
계약된 업무 범위 내에서 오탈자, 문서 간 불일치, 합의된 요구사항 누락 등이 확인될 경우 무상으로 수정·보완합니다. 번역 서비스도 오역, 누락, 용어 불일치 등 명확한 오류가 확인되면 협의된 범위 내에서 수정합니다. 다만 신규 업무, 제품 변경, 추가 국가 인허가, 원문 변경, 추가 번역 요청 등은 별도 협의가 필요하며, 환불은 실제 수행된 업무 범위를 기준으로 정산됩니다.
