본격적인 서비스 시작 전 아래 사항을 검토합니다. 검토 방식은 채팅, 유선통화, 온라인 화상줌 등 구매자님이 원하시는 다양한 방식을 사용합니다.
1. 제품의 사용목적 및 특징 : 디지털의료기기법 기준 1등급 또는 2등급에 해당하는지 여부를 파악합니다.
2. 서비스 범위 : 식약처 품목허가 또는 GMP, ISO13485 병행 여부 등을 파악합니다.
Q. 어떤 서비스를 전문적으로 제공하나요?
디지털 의료기기 (SaMD) 식약처 품목허가 및 GMP 인증 컨설팅을 담당합니다.
의료기기 인허가 10년의 경력을 보유하고 있으며, PACS, 진단보조소프트웨어, 디지털치료기기 등 다양한 SaMD 시장진입 컨설팅 경력을 가지고 있습니다.
Q. 서비스의 견적은 어떤 방식으로 산정 되나요?
의뢰인과 상담 후 서비스 범위 따라 다르게 책정이 됩니다.
품목허가만 원하시는지, GMP 인증도 같이 병행하는지 등에 따라 견적 금액이 달라집니다.
Q. 완료한 서비스 중 대표적인 서비스는 무엇인가요? 소요 시간은 얼마나 소요 되었나요?
2등급 품목인증 및 GMP 인증 서비스를 8개월에 완료한 이력을 가지고 있습니다.
GMP 인증은 실제로 제가 직접 품질매뉴얼 및 절차서, 하위문서를 모두 작성하고 실제 심사에도 참여하여 보완을 최소화 한 상태에서 인증 획득을 하였으며, 2등급 의료기기를 1차 보완 이후 품목인증을 완료했습니다.
